डिफेलिकेफालिन के अनुमोदन से ओपिओइड पेप्टाइड्स की अनुसंधान प्रगति

2021-08-24 की शुरुआत में, कारा थेरेप्यूटिक्स और इसके बिजनेस पार्टनर वीफोर फार्मा ने घोषणा की कि क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) के रोगियों के इलाज के लिए एफडीए ने अपने प्रथम श्रेणी के कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट डिफेलिकेफैलिन (कोर्सुवा™) को मंजूरी दी थी। (हेमोडायलिसिस उपचार के साथ सकारात्मक मध्यम/गंभीर प्रुरिटस), इसके 2022Q1 में शुरू होने की उम्मीद है।कारा और विफोर ने संयुक्त राज्य अमेरिका में KORSUVA™ के व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए और KORSUVA™ को फ्रेसेनियस मेडिकल को बेचने पर सहमत हुए।उनमें से, Cara और Vifor में से प्रत्येक के पास फ्रेसेनियस मेडिकल के अलावा अन्य बिक्री राजस्व में 60% और 40% लाभ हिस्सेदारी है;फ्रेसेनियस मेडिकल से बिक्री राजस्व में प्रत्येक का 50% लाभ हिस्सा है।

सीकेडी से जुड़े प्रुरिटस (सीकेडी-एपी) एक सामान्यीकृत प्रुरिटस है जो डायलिसिस से गुजरने वाले सीकेडी रोगियों में उच्च आवृत्ति और तीव्रता के साथ होता है।डायलिसिस प्राप्त करने वाले लगभग 60% -70% रोगियों में प्रुरिटस होता है, जिनमें से 30% -40% में मध्यम / गंभीर प्रुरिटस होता है, जो जीवन की गुणवत्ता (जैसे, खराब नींद की गुणवत्ता) को गंभीर रूप से प्रभावित करता है और अवसाद से जुड़ा होता है।सीकेडी से संबंधित प्रुरिटस के लिए पहले कोई प्रभावी उपचार नहीं है, और डिफेलिकेफेलिन की मंजूरी से चिकित्सा की आवश्यकता के बड़े अंतर को दूर करने में मदद मिलती है।यह अनुमोदन एनडीए फाइलिंग में दो महत्वपूर्ण चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित है: अमेरिका और विश्व स्तर पर KALM-1 और KALM-2 परीक्षणों से सकारात्मक डेटा, और 32 अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययनों से सहायक डेटा, जो दर्शाता है कि KORSUVA ™ अच्छी तरह से सहन किया गया .

कुछ समय पहले, जापान में डिफेलिकेफ़ालिन के नैदानिक ​​अध्ययन से अच्छी खबर आई: 2022-1-10, कारा ने घोषणा की कि उसके सहयोगी मारुशी फार्मा और किसी फार्मा ने पुष्टि की है कि जापान में हेमोडायलिसिस रोगियों में प्रुरिटस के उपचार के लिए डिफ़ेलिकेफ़ालिन इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है।चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया गया था।178 रोगियों ने 6 सप्ताह के डिफेलिकेफेलिन या प्लेसिबो प्राप्त किए और 52-सप्ताह के ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में भाग लिया।प्राथमिक एंडपॉइंट (प्रुरिटस न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल स्कोर में बदलाव) और सेकेंडरी एंडपॉइंट (शिरटोरी सेवरिटी स्केल पर खुजली स्कोर में बदलाव) को प्लेसीबो ग्रुप की तुलना में डिफेलिकेफालिन ग्रुप में बेसलाइन से काफी सुधार किया गया था और अच्छी तरह से सहन किया गया था।

Difelikefalin ओपिओइड पेप्टाइड्स का एक वर्ग है।इसके आधार पर, पेप्टाइड रिसर्च इंस्टीट्यूट ने ओपिओइड पेप्टाइड्स पर साहित्य का अध्ययन किया है, और नशीली दवाओं के विकास में ओपिओइड पेप्टाइड्स की कठिनाइयों और रणनीतियों के साथ-साथ वर्तमान दवा विकास की स्थिति को संक्षेप में प्रस्तुत किया है।