Difelikefalin की मंजूरी से ओपिओइड पेप्टाइड्स की अनुसंधान प्रगति

2021-08-24 की शुरुआत में, CARA थेरेप्यूटिक्स और इसके बिजनेस पार्टनर Vifor Pharma ने घोषणा की कि इसके प्रथम-इन-क्लास कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट एगोनिस्ट डिफेलिकफेलिन (कोर्सुवा ™) को एफडीए द्वारा क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) के उपचार के लिए मंजूरी दे दी गई थी। CARA और VIFOR ने संयुक्त राज्य अमेरिका में कोर्सुवा ™ के व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए और कोर्सुवा ™ को फ्रेसेनियस मेडिकल को बेचने के लिए सहमत हुए। उनमें से, CARA और VIFOR प्रत्येक में फ्रेसेनियस मेडिकल के अलावा बिक्री राजस्व में 60% और 40% लाभ की हिस्सेदारी है; प्रत्येक में फ्रेसेनियस मेडिकल से बिक्री राजस्व में 50% लाभ की हिस्सेदारी है।

CKD- जुड़े प्रुरिटस (CKD-AP) एक सामान्यीकृत प्रुरिटस है जो डायलिसिस से गुजरने वाले CKD रोगियों में उच्च आवृत्ति और तीव्रता के साथ होता है। प्रुरिटस डायलिसिस प्राप्त करने वाले लगभग 60% -70% रोगियों में होता है, जिनमें से 30% -40% में मध्यम/गंभीर प्रुरिटस होता है, जो जीवन की गुणवत्ता (जैसे, खराब नींद की गुणवत्ता) को गंभीरता से प्रभावित करता है और अवसाद से जुड़ा होता है। पहले CKD- संबंधित प्रुरिटस के लिए कोई प्रभावी उपचार नहीं है, और difelikefalin की मंजूरी विशाल चिकित्सा आवश्यकता अंतर को संबोधित करने में मदद करती है। यह अनुमोदन एनडीए फाइलिंग में दो निर्णायक चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित है: अमेरिका और विश्व स्तर पर KALM-1 और KALM-2 परीक्षणों से सकारात्मक डेटा, और 32 अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययनों से सहायक डेटा, जो यह दर्शाता है कि Korsuva ™ अच्छी तरह से सहन करता है।

बहुत समय पहले, अच्छी खबर जापान में Difelikefalin के नैदानिक ​​अध्ययन से आई थी: 2022-1-10, CARA ने घोषणा की कि उसके भागीदार Maruishi Pharma और Kissey Pharma ने पुष्टि की कि हेमोडियालिसिस रोगियों में प्रुरिटस के उपचार के लिए जापान में Difelikefalin इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है। चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया गया था। 178 रोगियों को 6 सप्ताह के डिफेलिकफेलिन या प्लेसबो प्राप्त हुए और 52-सप्ताह के ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन में भाग लिया। प्राथमिक समापन बिंदु (प्रुरिटस न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल स्कोर में परिवर्तन) और सेकेंडरी एंडपॉइंट (शिरेटोरि गंभीरता पैमाने पर खुजली स्कोर में परिवर्तन) को प्लेसबो समूह की तुलना में difelikefalin समूह में बेसलाइन से काफी सुधार किया गया था और अच्छी तरह से सहन किया गया था।

Difelikefalin opioid पेप्टाइड्स का एक वर्ग है। इसके आधार पर, पेप्टाइड रिसर्च इंस्टीट्यूट ने ओपिओइड पेप्टाइड्स पर साहित्य का अध्ययन किया है, और दवा के विकास में ओपिओइड पेप्टाइड्स की कठिनाइयों और रणनीतियों के साथ -साथ वर्तमान दवा विकास की स्थिति को भी संक्षेप में प्रस्तुत किया है।