डिफेलिकेफालिन के अनुमोदन से ओपिओइड पेप्टाइड्स के अनुसंधान की प्रगति

2021-08-24 की शुरुआत में, कारा थेरेप्यूटिक्स और उसके व्यापारिक साझेदार विफोर फार्मा ने घोषणा की कि उसके प्रथम श्रेणी के कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट डिफेलिकेफेलिन (कोर्सुवा™) को क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) के रोगियों (हेमोडायलिसिस उपचार के साथ सकारात्मक मध्यम/गंभीर प्रुरिटस) के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, इसे 2022Q1 में लॉन्च होने की उम्मीद है। कारा और विफोर ने संयुक्त राज्य अमेरिका में कोर्सुवा™ के व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए और कोर्सुवा™ को फ्रेसेनियस मेडिकल को बेचने पर सहमति व्यक्त की। उनमें से, कारा और विफोर के पास फ्रेसेनियस मेडिकल के अलावा बिक्री राजस्व में 60% और 40% लाभ का हिस्सा है

सीकेडी-संबंधित प्रुरिटस (सीकेडी-एपी) एक सामान्यीकृत प्रुरिटस है जो डायलिसिस से गुजर रहे सीकेडी रोगियों में उच्च आवृत्ति और तीव्रता के साथ होता है। डायलिसिस प्राप्त करने वाले लगभग 60%-70% रोगियों में प्रुरिटस होता है, जिनमें से 30%-40% में मध्यम/गंभीर प्रुरिटस होता है, जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करता है (उदाहरण के लिए, नींद की गुणवत्ता खराब) और अवसाद से जुड़ा होता है। सीकेडी-संबंधित प्रुरिटस के लिए पहले कोई प्रभावी उपचार नहीं है, और डिफेलिकेफालिन की स्वीकृति चिकित्सा की भारी आवश्यकता के अंतर को पाटने में मदद करती है। यह अनुमोदन एनडीए फाइलिंग में दो महत्वपूर्ण चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित है: अमेरिका और वैश्विक स्तर पर KALM-1 और KALM-2 परीक्षणों के सकारात्मक डेटा, और 32 अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययनों के सहायक डेटा, जो दर्शाते हैं कि KORSUVA™ अच्छी तरह से सहन किया गया।

कुछ समय पहले, जापान में डाइफेलिकेफेलिन के नैदानिक ​​अध्ययन से अच्छी खबर आई: 2022-1-10 को, कारा ने घोषणा की कि उसके साझेदार मारुइशी फार्मा और किस्से फार्मा ने पुष्टि की है कि जापान में हीमोडायलिसिस रोगियों में खुजली के इलाज के लिए डाइफेलिकेफेलिन इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है। चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों में प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त हुआ। 178 रोगियों को 6 सप्ताह तक डाइफेलिकेफेलिन या प्लेसीबो दिया गया और उन्होंने 52-सप्ताह के ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में भाग लिया। डाइफेलिकेफेलिन समूह में प्राथमिक समापन बिंदु (खुजली के संख्यात्मक मूल्यांकन पैमाने के स्कोर में परिवर्तन) और द्वितीयक समापन बिंदु (शिराटोरी गंभीरता पैमाने पर खुजली के स्कोर में परिवर्तन) प्लेसीबो समूह की तुलना में आधार रेखा से काफी बेहतर थे और उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया।

डाइफेलिकेफेलिन ओपिओइड पेप्टाइड्स का एक वर्ग है। इसके आधार पर, पेप्टाइड रिसर्च इंस्टीट्यूट ने ओपिओइड पेप्टाइड्स पर उपलब्ध साहित्य का अध्ययन किया है और दवा विकास में ओपिओइड पेप्टाइड्स की कठिनाइयों और रणनीतियों के साथ-साथ वर्तमान दवा विकास स्थिति का सारांश प्रस्तुत किया है।