एटेलकैल्सेटाइड

एटेलकैल्सेटाइड एपीआई

एटेलकैल्सेटाइडएक उपन्यास, संश्लेषितकैल्सीमिमेटिक पेप्टाइडके उपचार के लिए अनुमोदितद्वितीयक हाइपरपैराथायरायडिज्म (SHPT)वयस्क रोगियों मेंक्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी)प्राप्तहीमोडायलिसिसएसएचपीटी अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी की एक आम और गंभीर जटिलता है, जो कैल्शियम, फॉस्फोरस और विटामिन डी के चयापचय में व्यवधान के कारण होती है।पैराथाइरॉइड हार्मोन (PTH)यह हो सकता हैगुर्दे की अस्थिदुष्पोषण, संवहनी कैल्शिफिकेशन, हृदय रोग, और मृत्यु दर में वृद्धि।

एटेलकैल्सेटाइड प्रदान करता हैलक्षित, गैर-शल्य चिकित्सा विकल्पडायलिसिस रोगियों में पीटीएच के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, दूसरी पीढ़ी के कैल्सीमिमेटिक का प्रतिनिधित्व करता हैविशिष्ट लाभसिनाकैल्सेट जैसी मौखिक चिकित्सा पर।

कार्रवाई की प्रणाली

एटेलकैल्सेटाइड एक हैसिंथेटिक पेप्टाइड एगोनिस्टकीकैल्शियम-संवेदी रिसेप्टर (CaSR)पैराथाइरॉइड ग्रंथि कोशिकाओं की सतह पर स्थित। यह CaSR को एलोस्टेरिक रूप से सक्रिय करके बाह्यकोशिकीय कैल्शियम की क्रिया की नकल करता है, जिससे:

• पैराथाइरॉइड हार्मोन (PTH) स्राव को दबाना

• सीरम कैल्शियम और फास्फोरस सांद्रता को कम करना

• कैल्शियम-फॉस्फेट होमियोस्टेसिस में सुधार

• अस्थि टर्नओवर असामान्यताओं और संवहनी कैल्सीफिकेशन के जोखिम को कम करना

मौखिक कैल्सीमिमेटिक्स के विपरीत, एटेलकैल्सेटाइड प्रशासित किया जाता हैनसों के द्वाराहेमोडायलिसिस के बाद, जो उपचार अनुपालन में सुधार करता है और जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभावों को कम करता है।

नैदानिक ​​अनुसंधान और प्रभावकारिता

एटेलकैल्सेटाइड का मूल्यांकन कई चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया है, जिनमें शामिल हैंदो महत्वपूर्ण यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययनमें प्रकाशितद लैंसेटऔरन्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिनइन अध्ययनों में अनियंत्रित SHPT वाले 1000 से अधिक हेमोडायलिसिस रोगी शामिल थे।

प्रमुख नैदानिक ​​परिणामों में शामिल हैं:

• पीटीएच स्तरों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी(अधिकांश रोगियों में >30%)

• का बेहतर नियंत्रणसीरम फॉस्फोरस और कैल्शियम-फॉस्फेट उत्पाद (Ca × P)

• अधिक समग्र जैव रासायनिक प्रतिक्रिया दरसिनाकैल्सेट की तुलना में

• बेहतर रोगी अनुपालनडायलिसिस के बाद सप्ताह में तीन बार IV प्रशासन के कारण

• अस्थि टर्नओवर मार्करों में कमी(उदाहरण के लिए, अस्थि-विशिष्ट क्षारीय फॉस्फेट)

ये लाभ एटेलकैल्सेटाइड को एक के रूप में समर्थन करते हैंप्रथम-पंक्ति इंजेक्शन योग्य कैल्सीमिमेटिकडायलिसिस रोगियों में SHPT के प्रबंधन के लिए।

एपीआई विनिर्माण और गुणवत्ता

हमाराएटेलकैल्सेटाइड एपीआईके माध्यम से निर्मित किया जाता हैठोस-चरण पेप्टाइड संश्लेषण (एसपीपीएस), उच्च उपज, शुद्धता और आणविक स्थिरता सुनिश्चित करता है। एपीआई:

• कड़े नियमों के अनुरूपजीएमपी और आईसीएच क्यू7 मानक

• में उपयोग के लिए उपयुक्त हैइंजेक्शन योग्य दवा उत्पाद

• एचपीएलसी, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, भारी धातुओं और एंडोटॉक्सिन स्तरों सहित व्यापक विश्लेषणात्मक परीक्षण से गुजरता है

• में उपलब्ध हैपायलट और वाणिज्यिक उत्पादन पैमाने

चिकित्सीय क्षमता और लाभ

• गैर-हार्मोनल उपचारडायलिसिस पर सीकेडी रोगियों में एसएचपीटी के लिए

• IV मार्ग अनुपालन सुनिश्चित करता है, विशेष रूप से गोली के बोझ या जीआई असहिष्णुता वाले रोगियों में

• कम करने में मदद मिल सकती हैदीर्घकालिक जटिलताएँखनिज और अस्थि विकार (सीकेडी-एमबीडी)

• फॉस्फेट बाइंडर, विटामिन डी एनालॉग्स और मानक डायलिसिस देखभाल के साथ संगत